Инновации в медицине и фармацевтике
Вопросы лекарственного обеспечения населения Российской Федерации всё чаще становятся не только предметом общественного обсуждения, но и причиной принятия решений на государственном уровне. Успокаивающие заявления ответственных федеральных органов исполнительной власти при недовольстве общественности закончились тем, что Президент РФ В. В. Путин вынужден был сам заняться этой проблемой и дал ряд поручений по этому поводу. Проблемы обострились с введением множественных санкций против России, хотя недружественные страны заявили, что ограничения не распространяются на медицинский ассортимент.
Однако развитие событий убеждает, что санкции будут всё больше распространяться и на медицинский сектор. Сигнальным свидетельством этого являются объявленные дополнительные санкции обычно осторожного кабинета министров Японии. В санкционный перечень попали изделия медицинского назначения, в том числе детские и диагностические наборы, наборы для тестирования пищевых продуктов, контрольные наборы. Ограничения распространены на широкий спектр промышленной продукции, что может повлиять на поставки и производство ряда изделий и лекарств, включая флюороскопическое оборудование, рентгеновские трубки, электронные микроскопы, холодильники и принадлежности, предназначенные для криогенного использования (фармморозильники), оборудование для производства композитных материалов (применяется, например, в стоматологии) и др.
Можно ли что-то противопоставить санкционной политике и развить импортозамещение в секторе медицинской индустрии, которая в последние годы стала высокотехнологическим драйвером отечественной индустрии в целом, обеспечивая прирост объёма продукции, превышающий общероссийский в 3–5 раз, даже в период спада производства в 2020-м и последующие годы?
Распоряжением Правительства РФ (от 31.12.2020 № 3684-р) утверждена Программа фундаментальных научных исследований в Российской Федерации на долгосрочный период (2021–2030 гг.). Она позволяет финансировать научно-исследовательские учреждения (НИУ) для проведения фундаментальных и поисковых научных исследований с целью разработки современных технологий диагностики и лечения социально значимых заболеваний, новых лекарственных средств, медицинских изделий, оборудования. Государственное финансирование позволяет сохранять развитие медицинской науки и научные школы.
В условиях перехода мировой экономики на новую технологическую основу и глобальных потрясений в мировой экономике лидерство в развитии науки и технологий становится одним из ключевых факторов повышения конкурентоспособности и обеспечения национальной безопасности.
Ускорение научно-технического прогресса влияет на все сферы жизни человека и отражается на её качестве. Внедрение новых технологий сопровождается трансформацией механизмов производства и потребления, появлением новых рынков товаров и услуг, изменением облика существующих отраслей экономики и технологических стандартов, повышением уровня переработки природных ресурсов, снижением энергоёмкости мировой экономики.
Лекарственное обеспечение населения Российской Федерации является вопросом национальной безопасности и одним из приоритетов социально-экономической политики государства. Так, пункт 5 приоритета 33 Стратегии национальной безопасности Российской Федерации предполагает, что «достижение целей государственной политики в сфере сбережения народа России и развития человеческого потенциала обеспечивается путём повышения качества и доступности медицинской помощи, включая вакцинацию, и лекарственного обеспечения».
Разработка воспроизведённых лекарственных средств, служившая в последние годы рациональным инструментом для насыщения фармацевтического рынка Российской Федерации, во многом себя исчерпала. Это диктует необходимость перехода к более активному созданию оригинальных отечественных лекарственных средств. Принципиально значимы разработки для лечения дегенеративных, аутоиммунных, эндокринных заболеваний, злокачественных новообразований, заболеваний сердечно-сосудистой системы, эффективность терапии которых при наличии значительного арсенала лекарственных средств оставляет желать лучшего. Возможность повышения эффективности фармакотерапии обозначенных заболеваний заключается в детальном изучении механизмов их развития для выявления принципиально новых фармакологических мишеней и создания лекарственных средств с новыми механизмами действия.
Наиболее массовые направления медицины и фармацевтики, в которых необходимы существенные сдвиги и бесплатный доступ к базовым лекарствам:
• снижение заболеваемости по патологиям, против которых уже найдены эффективные средства: ВИЧ, некоторые виды рака;
• развитие электронного здравоохранения, направленного как на создание различных баз данных, в том числе в области фармацевтики, так и на дистанционное дополнительное образование медперсонала.
Фармацевтика будущего должна решить несколько фундаментальных задач:
• резистентность бактерий к классическим антибиотикам;
• новый подход к лечению онкологических заболеваний;
• лечение на данный момент неизлечимых нейродегенеративных заболеваний (болезни Альцгеймера и Паркинсона);
• системный подход к созданию лекарств, воздействующих на комплекс факторов, вызывающих заболевание;
• развитие превентивной медицины, создание условий для здорового образа жизни.
Что мешает лекарственному обеспечению населения? Прежде всего это неверное ценовое регулирование ряда препаратов жизненно необходимых и важнейших препаратов (ЖНВЛП), вымывание дешёвого ассортимента лекарств (ФАС России, Минздрав России) с ценой до 100 руб. Это может привести к замене отечественных лекарств иностранными, которые гораздо дороже.
Это не только ухудшает медицинское обеспечение, но и приводит к дополнительным затратам бюджета на закупку импортных препаратов, поскольку бюджетный сегмент рынка лекарств составляет около 30 %. Цены на многие отечественные лекарства в 5–10 раз ниже, в результате потери бюджетов могут составлять значительные суммы.
Что мешает нашему фармрынку и фармкомпаниям, а значит, и разработке лекарств? Отсутствие реального стимулирования научных исследований в фармотрасли (себестоимость продукции, как правило, не включает НИОКР) и несовершенная подготовка кадров.
Крайне низкое бюджетное финансирование фундаментальной и прикладной науки и устаревшая инфраструктура научных исследований. Дефицит научных кадров.
Разрушение ниокровского комплекса в фарминдустрии и системы научно-исследовательских институтов фармацевтического и биотехнологического профиля в 1990-х гг. И, соответственно, нарушен механизм трансляции разработок в производство (нет центров доклиники, мелкосерийных производств). С прекращением работы отраслевых институтов медицинской промышленности выпало звено разработки технологий и внедрения их в промышленность.
Особенно важным и значимым сегодня элементом является трансфер технологий от разработчика до предприятия.
Нормативное регулирование фармсектора и отсутствие инвестиционных средств приводят к тому, что доступность инновационных лекарственных препаратов в России значительно ниже, чем в развитых странах.
В связи с вышеизложенным для российского бизнеса (особенно фармацевтического) целесообразно рассмотреть совершенствование нормативно-правового регулирования по созданию новой продукции медицинской промышленности и систему стимулов для инвестирования в разработку новых лекарств и трансфер их в реальный фармсектор.
Финансирование российских научных разработок в медицине в 20–50 раз ниже, чем в странах Запада. А поскольку нарастить такие затраты за счёт бюджета представляется маловероятным, необходимы механизмы вовлечения в этот процесс бизнес-структур.
Следует отметить, что транснациональные фармацевтические компании тратят до 20 % от объёма продаж своего производства на создание лекарственных средств, в то время как отечественные производители лекарственных препаратов на научные конструкторские разработки тратят не выше 5 % от прибыли.
Финансирование российских научных разработок в медицине в 20–50 раз ниже, чем в странах Запада. А поскольку нарастить такие затраты за счёт бюджета представляется маловероятным, необходимы механизмы вовлечения в этот процесс бизнес-структур, в т.ч. не связанных с медициной.
Ещё один важный вопрос – регулирование интеллектуальной собственности в фармсекторе. Проблема российской медицинской индустрии в том, что сложились две автономные системы правовой охраны в отношении лекарств.
Первая – это госрегистрация препаратов в соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
Вторая – патентная охрана лекарств, наделяющая патентообладателя монополией на использование препарата, в котором есть запатентованное изобретение. Она регулируется частью 4 Гражданского кодекса РФ.
Проблема их сочетаемости возникает, когда речь идёт о дженериках.
В настоящее время принят закон о принудительном лицензировании дженериков в случае социальной необходимости и угрозы здоровью граждан. Такие законы есть в ряде стран, например в Индии, ЮАР и Бразилии. В случае финансовой поддержки государства это перспективный путь развития фармпромышленности. Но это может приводить и к прекращению поставок оригинальных препаратов от инофирм (в т.ч. не попавших в принудительное лицензирование).
В связи с этим необходима разработка механизма правового регулирования, который, с одной стороны, усиливал бы гарантии исключительных прав обладателей до момента вывода на рынок дженериков, а с другой стороны, не допускал бы чрезмерной отсрочки выхода на рынок воспроизведённых препаратов («вечнозелёных патентов»).
Часто возникает вопрос о наличии отечественных разработок в научном секторе, есть ли они в России. Они есть и требуют определённой финансовой поддержки. Что очень отрадно, часть этих новых разработок проведены учёными совместно с ведущими инновационными фармацевтическими компаниями – «Биокад», «Генериум», «Эвалар» и др., вкладывающими по примеру зарубежных компаний свои средства в НИР и ОКР. Но стимулирования таких разработок (за счёт изменения налогообложения) государство не производит.
В качестве новых медицинских продуктов, созданных за счёт средств госбюджета медицинскими научными организациями, находящимися под научно-методическим руководством Отделения медицинских наук РАН, можно привести следующие примеры.
Производители вакцины «Спутник V» получили приличную прибыль, что доказывает эффективность вложения средств в медсектор.
1. Так, при возникновении пандемии COVID-19 необходимо было срочно разработать вакцину против этой инфекции. В этой работе приняли участие ФГБУ «Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии им. Н. Ф. Гамалеи» Минздрава России (руководитель – академик РАН А. Л. Гинзбург) совместно с рядом фармацевтических компаний и ФГАНУ «Федеральный научный центр исследований и разработки иммунобиологических препаратов им. М. П. Чумакова РАН» Минобрнауки России (руководитель – академик РАН А. А. Ишмухаметов). Каждый институт разрабатывал вакцину на своей платформе, что дало быстрые результаты. Однако вклад большого бизнеса в разработку этих вакцин в этот процесс был минимален – большая часть средств была выделена государством. В то же время производители вакцины «Спутник V» получили приличную прибыль, что доказывает эффективность вложения средств в медсектор.
2. Большой вклад в разработку диагностикумов и тест-систем для диагностики COVID-19 внесло ФБУН «Центральный НИИ эпидемиологии» Роспотребнадзора (руководитель – академик РАН В. Г. Акимкин).
3. В этом же НИИ разработана Российская платформа агрегации данных о геномах вирусов VGARus для централизованного анализа динамики и структуры выявленных в Российской Федерации вариантов SARS-CoV-2.
4. Разработан новый препарат для диагностики злокачественных опухолей центральной нервной системы на основе пептида RAS70-RGDФГБУ (НМИЦ им. В. А. Алмазова, руководитель – академик РАН Е. В. Шляхто).
5. Впервые разработана схема ингаляций подогретой гелий-кислородной смесью (на отечественном аппарате «Гелиокс») и доказана её эффективность для коррекции дыхательной недостаточности у пациентов с рубцовым стенозом гортани и трахеи (Научно-исследовательский клинический институт оториноларингологии им. Л. И. Свержевского ДЗМ, руководитель – член-корреспондент РАН А. И. Крюков).
6. Разработка и производство металлоконструкций при деформациях и травмах позвоночника у детей раннего возраста – транспедикулярная спинальная система 3,5 мм (НМИЦ детской травматологии и ортопедии им. Г. И. Турнера, руководитель – член-корреспондент РАН С. В. Виссарионов).
7. Разработан и внедрён оригинальный синтетический сосудистый протез дуги аорты и полнопроточный механический протез митрального клапана (НМИЦ сердечно-сосудистой хирургии им. А. Н. Бакулева, руководитель – академик РАН Е. З. Голухова).
Создана оригинальная система предоперационного хирургического планирования и интраоперационной навигации «Автоплан», позволяющая непрерывно отслеживать хирургические инструменты и избегать повреждения функционально значимых зон пациента.
8. Создана оригинальная система предоперационного хирургического планирования и интраоперационной навигации «Автоплан», позволяющая непрерывно отслеживать хирургические инструменты и избегать повреждения функционально значимых зон пациента.
9. Разработан отечественный АПК «Луч-С», реализующий обработку, хранение, передачу медицинских изображений, созданы автоматизированные рабочие места врачей рентгенологов, клиницистов (Самарский ГМУ Минздрава России, руководитель – профессор РАН А. В. Колсанов).
Есть ряд разработок новых и потенциальных лекарственных препаратов, которые должны проходить стадии доклинических и клинических исследований в НИУ Урала, Сибири и Дальнего Востока.
Одной из попыток стимулирования разработки, апробации и внедрения новых биологически активных субстанций из гидробионтов является создание в ходе Дальневосточного экономического форума – 2022 специального консорциума «Морские биотехнологии, биомедицина, морская фармация» в составе более 30 НИУ, вузов, Национальной ассоциации АПФ и специализированных производственных предприятий.
Это достаточно перспективный путь вовлечения бизнеса в перспективные разработки.
По-видимому, следует также рассмотреть возможность заключения специнвестконтрактов с условием вложения определённых средств в разработку и внедрение новых препаратов.
